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华海药业又一新药将获批上市 主要治疗这种疾病

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发表于 2020-6-9 15:21:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
 近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“华海药业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准并签发的左乙拉西坦缓释片《药品注册批件》。
  据了解,左乙拉西坦缓释片主要用于治疗癫痫,最早由UCB INC(即“优时比制药公司”)研发,并于2008年9月获FDA批准。目前全球主要生产厂商有ACTAVISLABS FL INC,APOTEX INC(即“加拿大奥贝泰克制药有限公司”),TEVA PHARMS(即“梯瓦制药公司”)等,国内生产厂商为深圳信立泰药业股份有限公司。
  据统计,2019年左乙拉西坦制剂(包括所有制剂剂型)全球市场销售额约21.866亿美元,而国内左乙拉西坦片(不包括缓释片)全国等级医院销售额约人民币8.87亿元。
  记者向华海药业了解到,截至目前,他们在左乙拉西坦缓释片研发项目上已投入研发费用约人民币870万元。早在2015年5月,华海药业向美国FDA申报的左乙拉西坦缓释片新药简略申请获得批准;2018年6月,公司向国家药品监督管理局药品审评中心递交的药品注册申请获得受理。同年8月,国家药品监督管理局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第三十一批)》,将左乙拉西坦缓释片纳入优先审评药品注册程序并予以公示。
  此次,华海药业研发生产的左乙拉西坦缓释片获得国家药监局的《药品注册批件》,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。
  同时,根据国家相关政策,华海药业的左乙拉西坦缓释片按新3类批准生产可视同通过一致性评价,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,这有利于扩大产品的市场销售,将对公司的经营业绩产生积极的影响。

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